以下为赛格力的主要技术资料：
－ [ 药 品 名 称 ]－
通用名：重组人粒细胞集落刺激因子注射液
商品名：赛格力
英文名：Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor Injection
汉语拼音：Chongzu Ren Lixibao Jiluocijiyinzi Zhusheye
主要组成成分：重组人粒细胞集落刺激因子

－ [ 性 状 ]－
　　本品为无色透明液体。

－ [ 药 理 ]－
　　本品为利用基因重组技术生产的人粒细胞集落刺激因子（rhG－CSF）。与天然产品相比，生物活性在体内、外基本一致。rhG－CSF是调节骨髓中粒系造血的主要细胞因子之一，选择性作用于粒系造血祖细胞，促进其增殖、分化，并可增加粒系终末分化细胞的功能。

－ [ 毒 理 ]－
　　急性毒性：小鼠静脉给药rhG－CSF 7500mg /kg，腹腔给药15000mg /kg，相当于一般临床注射用剂量的1500和3000倍。连续观察7天，未观察到中毒反应。

　　亚急性毒性：对SD系大鼠，4周内皮下注射rhG－CSF 1mg /kg、10mg /kg、100mg /kg，给药期间，未见动物的死亡。在一般状态，体重、摄饵量、尿检查及眼科学检查等方面亦未见与对照组之间的差别及与给药有关系的变化。血液学检查，在100mg /kg组可见雌性和雄性动物白细胞数和分叶核细胞比率的增加以及淋巴细胞比率的减少；骨髓像检查，在1mg /kg以上组可见雌性和雄性动物嗜中性细胞比率的增加，红系细胞比率或淋巴细胞的比率的减少；血液生化学的检查，在10mg /kg以上组可见雄性和雌性动物碱性磷酸酯酶值升高；脏器重量，在10mg /kg以上组可见雄性和雌性动物脾脏的绝对和相对重量的增加。此外，病理组织学检查，在10mg /kg或100mg /kg组，其骨髓和脾脏可见颗粒细胞造血的亢进；在100mg /kg组可见后肢骨的骨内膜部位的骨吸收和骨新生。对猴给药4周、13周（静脉注射）的无作用剂量分别为10mg /kg/日、1mg /kg/日，用1000mg /kg /日的剂量给药4周后发生急剧的白细胞增加（为给药前的15～28倍），被认为是发生脑出血死亡的原因，而用100mg /kg /日的剂量给药13周未出现死亡。另外，在各个有效剂量内可见骨髓中的原红细胞减少、脾脏肿大等现象。13周给药试验在停药以后，上述现象恢复正常。
　　慢性毒性：rhG－CSF 50mg /kg给大鼠连续腹腔注射90天，除血液学变化和造血组织增生活跃外，未见明显毒性反应。rhG－CSF 100mg /kg给大鼠连续腹腔注射90天，可以产生轻微毒性反应，主要表现在有三分之一的动物尿蛋白质阳性，药后30天和60天碱性磷酸酶升高，肝肾有轻度的病理变化。但这些变化还没有引起动物整体功能的明显改变。rhG－CSF 200mg /kg给大鼠连续腹腔注射90天，能产生明显的毒性。主要表现在血红蛋白下降，尿液隐血和蛋白阳性率分别为29.1%和41.7%，碱性磷酸酶、肌酐和胆红素总量升高，肝、肾有明显的药理变化。这些变化已经引起动物整体功能的改变，如食欲减退、体重增长受抑制。这些变化在停药30天后可以恢复。rhG－CSF 135mg /kg给Beagle狗连续静脉注射30天可产生明显的毒性反应，其主要毒性主要表现为动物间歇性体温升高，食欲减退，部分动物注射部位肢体末端皮肤红肿或体表皮肤出现丘疹样小泡，骨髓有核细胞减少，以及肝、肾组织药物性病理改变。但是上述病理变化在停药30天后基本恢复正常。rhG－CSF 45mg /kg剂量给狗长期连续用药时，可产生轻度的毒性反应。其主要的毒性表现为部分动物发热，以及对肝脏和肾脏产生比135mg /kg剂量较轻的可逆性病理损伤。15mg /kg剂量长期给药，在试验中未见对狗产生明显的毒性反应。

　　生殖毒性：小鼠妊娠后6～15天，连续10天由尾静脉注射临床使用剂量的6、36和216倍，即30mg/kg、180mg/kg和1080mg/kg的rhG－CSF后，未见孕鼠有阴道出血、早期或晚期流产以及因药物毒性而致死的现象，对孕鼠体重的正常增长无明显影响。除可见少数胚鼠体表有小出血点或小出血斑，以及1080mg/kg剂量给药后部分仔体发生囟门矢状缝闭合延迟外，未见胎鼠有外观畸形，以及致使骨化和器官形成明显异常。

　　抗原性：对豚鼠隔日腹腔注射rhG－CSF三次，每次剂量25mg/kg。然后分成两组，分别在第一次注射后14及21天再从劲静脉注射50mg/kg。结果未见豚鼠有任何过敏反应，无动物死亡。另外，在临床试验中，未发现针对本药的抗体产生及来源于大肠杆菌的异种蛋白的抗体效价的升高。

　　其　他：全身过敏反应试验、致突变试验、局部刺激性试验及致热试验均未见异常。